Sinovac'ın aşısının 4'üncü faz sonuçları belli oldu

Çinli şirket Sinovac tarafından geliştirilen koronavirüs aşısı CoronaVac’ın yeni etkinlik oranı açıklandı.

Şili’de yapılan ve 10,2 milyon kişinin incelendiği çalışmada, aşının COVID-19'u önlemede yüzde 65,9, hastaneye yatışı önlemede yüzde 87,5, yoğun bakıma alınmayı önlemede yüzde 90.3, ölümleri önlemede ise yüzde 86,3 etkili olduğu belirtildi.

COVID-19'u önlemede etkili

Araştırmanın saygın bir tıp dergisi olan The New England Journal of Medicine'de yayımlandı.

2 Şubat-1 Mayıs 2021 tarihleri arasında gerçekleştirilen çalışmanın sonrasında aşının ikinci faz denemelerinin sonuçlarıyla tutarlı olarak, ağır hastalık ve ölüm dahil olmak üzere COVID-19'u etkili bir şekilde önlediğini belirtildi.

Brezilya'da da araştırma yapılmıştı

Çalışma, Sinovac tarafından geliştirilen aşı ile ilgili en kapsamlı araştırma olurken geçtiğimiz ay Brezilya’da yapılan araştırmada 45 bin kişi incelenmiş, aşının uygulanmasından 5 hafta sonra yüzde 95 oranında ölümleri engellediği belirtilmişti.

Dünyada Delta varyantı nedeniyle vaka sayıları artarken geçtiğimiz hafta Sinovac sözcüsü Liu Peicheng aşılarının varyanta karşı etkinliği ile ilgili açıklama yapmıştı.

Peicheng, iki doz aşının ardından bir güçlendirici doz uygulamasının, Delta varyantına karşı daha güçlü ve daha dayanıklı antikor reaksiyonunu, hızla ortaya çıkarabileceğini söyledi.

Faz 4 nedir?

Ürün ilaç olarak kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik çalışmalar Faz 4 çalışmalar olarak kabul edilir. Bunlara genel olarak "postmarketing surveillance" (pazarlama sonrası izleme) çalışmaları adı verilir. Bu çalışmalar genellikle binlerce gönüllü ile gerçekleştirilir ve uzun yıllar sürebilir. Bu çalışmaların ana amacı "uzun süreli güvenlilik" verilerinin toplanmasıdır.

Klinik çalışmalar sırasında ortaya çıkmayan yan etkiler bu araştırmalar sırasında rapor edilebilir. Bunun yanı sıra; ilaçla veya kullanıldığı hastalık ve hasta grubu ile ilgili ekonomik çalışmalar ve yaşam kalitesi çalışmaları bu fazda uygulanabilir.

İlaç geliştirme süreci ilacın patent ömrü boyunca sürer. İlaç kullanıma girdikten sonra yeni endikasyonlarda kullanılması için yapılan çalışmalar Faz III çalışmaları olarak kabul edilir ve aynı kurallara uyularak yapılır. Yeni doz ve formülasyon geliştirilmesi de onaydan sonra araştırılabilir.